苑东生物:关于自愿披露盐酸尼卡地平注射液获得美国FDA药品注册批准的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-070 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸尼卡地平注射液获得美国 FDA 药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药 业有限公司（以下简称"硕德药业"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸尼卡地平注射液的 简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告 如下： 一、药品基本情况 药品名称：盐酸尼卡地平注射液 ANDA 号：217548 盐酸尼卡地平注射液于 2008 年 7 月 24 日在美国获批上市，原研商品名： 1 剂型：注射剂 规格：25 mg/10 mL 注册分类：ANDA 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 生产企业：成都硕德药业有限公司 审批结论：ANDA 批准 二、药品的其他相关情况 盐酸尼卡地平注射液的主要成份为盐酸尼卡地平，适应症为用于无法口服 ...