派林生物:关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2023-100 派斯双林生物制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）之全资子公司广东双 林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 （通知书编号：2023LPO2152），现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 31 日受理的人凝血因子 IX 符合药品注册的有关要求，同意开展用于人凝血因子 IX 缺 乏症（B 型血友病）患者的出血治疗的临床试验。 二、药品研发及相关情况 人凝血因子IX适应症：对于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其 它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平， 从而达到预防和治疗出血的目的。乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，现有治疗 用药活性回收率待提升。公司长期以患者为中心，将致力于研发高 ...