东北制药:关于孙公司获得药品注册证书的公告

| 药品名称 | 药品通用名称：注射用阿奇霉素 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Azithromycin for Injection | | 主要成份 | 阿奇霉素 | | 剂型 | 注射剂 申请事项 药品注册(境内生产) | | 规格 | 0.5g（按 C₃₈H₇₂N₂O₁₂计） 注册分类 化学药品 4 类 | | 药品注册标准编号 | YBH06112024 药品有效期 24 个月 | | 包装规格 | 每盒 支 处方药/非处方药 处方药 2 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品 注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 分析研究，结合研究结果并按照《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则 | | | 生产销售。请对本品或原料药中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的残留情况进行 | | | （试行）》的要求制订合理的控制策略。在两年内以补充申请的形式提交相关 | | | 研究资料。 | | 上市许可持有人 | 名称：东药集团沈阳施德药业有限 ...