普洛药业:关于获得药品注册证书的公告

证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2023-45 6、药品批准文号：国药准字 H20234159 1、药品名称：盐酸金刚烷胺片 2、剂型：片剂 3、规格：0.1g 4、注册分类：化学药品类 3 类 5、证书编号：2023S01423 普洛药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，普洛药业股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司浙江普洛 康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸金刚烷胺片《药品注 册证书》。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 公司该产品以化学药品 3 类申报获批，视同通过仿制药一致性评价。该产品 是采用中美双报的策略布局，并具备原料药+制剂一体化的竞争优势。该注册证 书的取得不仅标志着公司该产品具备了在国内市场销售的资格，丰富了公司制剂 产品管线，同时还将有助于该产品在海外的注册申报，加快公司制剂国际化步伐， 对公司未来经营发展具有一定的积极作用。 8、药品生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司 9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ...