北大医药:关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2023-039 北大医药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北大医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品通用名称：盐酸帕洛诺司琼注射液 上市许可持有人：北大医药股份有限公司 药品生产企业：北大医药股份有限公司 审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号） 的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品的其他相关情况 盐酸帕洛诺司琼注射液用于预防化疗引起的恶心呕吐和预防手术后恶心呕 吐。盐酸帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂，对其它受体无亲 和 ...