广济药业:关于收到原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000952 证券简称：广济药业 公告编号：2023-058 湖北广济药业股份有限公司 关于收到原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局下发的恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告 如下： 一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 化学原料药名称：恩替卡韦 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所 附执行。 登记号：Y20170000288 受理号：CYHS1201398 通知书有效期：36 个月 二、恩替卡韦的相关情况 恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，适用于病 毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动 性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 三、对公司的影响及风险提示 恩替卡韦原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品线 ...