信立泰:关于子公司腔静脉滤器系统获得医疗器械注册证的公告

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称"公司"）收到子公司深圳市科 奕顿生物医疗科技有限公司（下称"科奕顿"）通知，其自主研发的"腔静脉滤 器系统"（SaExten®）获得国家药品监督管理局的注册批准。现就相关信息公告 如下： 一、产品基本信息 产品名称：腔静脉滤器系统 适用范围：该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静 脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。 注册证编号：国械注准 20233131135 证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2023-039 深圳信立泰药业股份有限公司 关于子公司腔静脉滤器系统 获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 SaExten®滤器采用创新设计，具有优越的居中性、易回收性和长回收时间窗 等性能。SaExten®滤器作为新型长回收时间窗的可回收滤器，在临床症状达到回 收指征时可实现安全回收。 SaExten®注册临床试验选择巴德 DENALI 滤器为对照。基于注册临床试验中 有效性指标及安全性指标数据，可认为科奕顿生产的 SaExten®腔静脉滤器系统在 预 ...