永太科技:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准的公告

证券代码：002326 证券简称：永太科技 公告编号：2023-086 浙江永太科技股份有限公司 关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，浙江永太科技股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江永 太药业有限公司（以下简称"永太药业"）收到美国食品药品监督管理局(以下 简称"FDA")的通知，永太药业向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简 略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得批准。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 三、对公司影响及风险提示 本次艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的 ANDA 获得美国 FDA 的批准，标志着公司 已具备符合美国标准的质量管理体系和缓释制剂的开发能力，标志着公司在仿制 药产品领域业务的进一步推进，提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国 市场带来积极的影响。 2、剂型：胶囊剂（肠溶） 3、规格：20 mg，40mg 4、申请事项：ANDA （美国简略新药申请） 5、申请人：浙江永太药业有限公司 6、ANDA 号：217022 二、药品相关情况 艾司奥 ...