金河生物:关于公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：002688 证券简称：金河生物 公告编号：2023-079 金河生物科技股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚 假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 金河生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 9 月 4 日至 2023 年 9 月 8 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）为期五天 的 cGMP 现场检查。 1 近日，公司收到了美国 FDA 针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查 结果为 0-483（零缺陷）。现将相关信息公告如下： 一、美国 FDA 现场检查的相关信息 生产厂区：金河生物科技股份有限公司 生产地址：内蒙古呼和浩特市托克托县新坪路 71 号 FDA FEI： 3002807635 检查时间：2023 年 09 月 04 日-08 日 检查范围：质量系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装标签系统 和实验室控制系统。 检查结果：NAI（No Action Indicated） 二、对公司的影响及风险提示 本次 FDA 现场检查为公司第 8 次通过 ...