双成药业:海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯SFDA注册批件的公告

证券代码：002693 证券简称：双成药业 公告编号：2024-010 海南双成药业股份有限公司 关于注射用比伐芦定获得沙特阿拉伯SFDA注册批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到沙特阿拉伯食 品药品监督管理局（以下简称"SFDA"）核准签发的注射用比伐芦定注册批件， 证书编号为 0000023814。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 1、产品商品名：注射用比伐芦定 二、药品相关的其他情况 比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症 是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入治 疗（PCI），以及用于 PCI 中有由肝素引起血小板减少（HIT）或有由肝素引起血 小板减少和血栓综合症（HITTS）风险的病人。 2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药 品注册批件》；2019 年 5 月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》,原料药比伐芦定获得 GMP 认证；2019 年 ...