润都股份:关于伏立康唑干混悬液剂获得药品注册证书的公告
Rundu PharmaRundu Pharma(SZ:002923)2024-02-05 07:52

珠海润都制药股份有限公司(以下简称"公司"或"本公司")近日收到国家 药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、药品基本信息药品名称:伏立康唑干混悬剂 证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2024-006 珠海润都制药股份有限公司 关于伏立康唑干混悬液剂获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 1、侵袭性曲霉病。 剂型:口服混悬剂 申请事项:药品注册(境内生产) 注册分类:化学药品4类 规格:45g:3g,配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml 受理号:CYHS2200293国 证书编号:2024S00142 药品批准文号:国药准字H20243108 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符 合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 2、药品的其他相关情况 本品为广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下 列真菌感染: 2、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括 ...