翰宇药业:关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-101 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的 DMF 备案号（编号 039222）。具体情况 如下： 一、DMF 备案基本情况 DMF 编号：039222 类型：II 原料药产品：大麻二酚（Cannabidiol） 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 生产方：翰宇生物科技（大理）有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产 工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种 的市场竞争中，取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于 企业寻找市场机遇、开拓客户。 二、对公司的影响 ...