翰宇药业:关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-043 深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA， 即美国仿制药申请）已获得暂定批准。暂定批准（Tentative Approval）：指 FDA 已 经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国 上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批 准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国 FDA 才能给予在美国终端市场销售的 资格。现将具体内容公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：利拉鲁肽注射液 2、ANDA 号：215503 6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司 二、药品的其他情况 利拉鲁肽 ...