翰宇药业:关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

DMF 编号：040156 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-044 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 6 月 27 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药 业"）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，已收到提交的替尔泊肽 Drug master file（DMF），具体情况如下： 一、DMF 备案基本情况 原料药名称：替尔泊肽 三、风险提示 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，后续研究进程、研究结 果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据后续进展情况及时履 行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 2024 年 6 月 28 日 类型：II 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产 ...