翰宇药业:关于公司原料药获得美国DMF备案号的公告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-066 持有人：深圳翰宇药业股份有限公司 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产 工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种 的市场竞争中，取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于 企业寻找市场机遇、开拓客户。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 9 月 25 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药 业"）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的确认，公司司美格鲁肽原料药获得 DMF（Drug Master File）备案号，具体情况如下： 一、DMF 备案基本情况 原料药名称：司美格鲁肽（重组） DMF 编号：040534 类型：II 深圳翰宇药业股份有限公司 关于公司原料药获得美国 DMF 备案号的公告 二、药物 ...