贝达药业:关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2023-084 贝达药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20230011、国药准字 H20230012 适应症：本品适用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置 换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。 关于甲磺酸贝福替尼胶囊一线治疗适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"NMPA"）签发的甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®，以下 简称"贝福替尼"）"适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺 失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗"适应症的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®） 剂型：胶囊剂 规格：25 mg、50 mg 注册分类：化学药品 1 类 申请人：贝达药业股份有限公司 三、对公 ...