贝达药业:关于盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-010 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品 名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 受理号：NDA 218171 药品注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...