贝达药业:关于BPI-16350药品注册申请获得受理的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-032 申请人：贝达药业股份有限公司 申请事项：药品注册上市许可 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-16350 药品注册申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2400039）， 公司申报的 BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）"本品联合氟维司群，适用于 既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗"的上市许可 申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药物名称：酒石酸泰贝西利胶囊 受理号：CXHS2400039 药品注册分类：化学药品 1 类 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、药品基本情况及同类药品市场状况 BPI-16 ...