乐心医疗:关于公司医疗器械注册申报获得受理以及完成注册变更的公告

乐心医疗 2024 年公告 证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2024-015 广东乐心医疗电子股份有限公司 广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到美国 FDA、 广东省药品监督管理局（以下简称"广东药监局"）以及加拿大卫生局医疗器械 部设备许可服务科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回复，获悉公司申报的医疗器械注册申请以及注 册变更等事项已有相关进展，现将相关情况公告如下： 一、基本情况 1、申报医疗器械注册证获得受理的相关情况 | 产品 名称 | 申请事项 | 审批部门 | 受理号 | 注册 分类 | 产品型号 | 结构组成 | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | | | | 适用于测量臂围在 | | 电子血 | 首次注册 | 美国 FDA | K240254 | II 类 | TMB-2296-BT | 由主机及 | 22cm- ...