艾德生物:关于公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2023-043 关于公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获得由 国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）颁发的《中华人民共和国医疗器 械注册证》，具体情况如下： | 产品名称 | 基因测序仪 | | --- | --- | | 型号、规格 | ADx-SEQ200 Plus | | 注册分类 | III类 | | 注册证有效期 | 2023年9月6日至2028年9月5日 | | 注册证编号 | 国械注准20233221286 | | 适用范围 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来 | | | 源于人体样本中的人脱氧核糖核酸(DNA)或人核糖核酸(RNA) | | | 进行测序，以检测人相关基因序列，这些基因序列可能导致 | | | 疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理 | | | 部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全 | | | 基因组的测序或从头测序。 ...