艾德生物:关于公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-065 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司获得医疗器械注册证的公告 一、医疗器械注册证的具体情况 二、对公司的影响 该产品系2021年日本获批产品PCR-11基因的国内版本，全面覆盖非小细 胞肺癌临床诊疗指南中推荐的必检基因，凭借更高的检测成功率和检出阳性率、 更短的报告时间，获得国内外广泛认可，是礼来、安进、默克、诺华、海和等 国内外知名药企重磅靶向药物的伴随诊断。该产品在日本已获批7个伴随诊断 标签、对应16种靶向药物，并纳入日本医保。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获得由 国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如 下： | 产品名称 | 人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光 PCR法) | | --- | --- | | 注册分类 | III类 | | 注册证编号 | 国械注准20243401710 | | 注册证有效期 | 2024年9月5日-2029 ...