广济药业:关于取得泮托拉唑钠肠溶片药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：000952 证券简称：广济药业 公告编号：2024—024 湖北广济药业股份有限公司 关于取得泮托拉唑钠肠溶片药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告 如下： 一、基本情况 1、药品通用名称：泮托拉唑钠肠溶片 2、受理号：CYHB2350377 3、剂型：片剂 4、规格：40mg（以 C16H15F₂N₃O₄S 计） 5、注册分类：化学药品 6、上市许可持有人名称：湖北广济药业股份有限公司 地址：湖北省黄冈市武穴市大金广济药业生物产业园 A 区 8、申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请。国家药品监管部门审批的补充 申请事项：1.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项；1.1 变更处方中的辅料；1.2 变更生产工艺；1.10 其他 9、原药品批准文号：国药准字 H20093467 10、通知书编号：2024B01758 11、审批结论：根据《中华 ...