上海莱士:关于全资子公司收到药品注册核查通知的公告

证券代码：002252 证券简称：上海莱士 公告编号：2024-070 上海莱士血液制品股份有限公司 人纤维蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、 冻干制成。产品适应症包括：（1）先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；（2）获得性 纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和 因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 二、药物注册情况及对公司的影响 1、根据国家药品注册管理相关法律法规，上述药品先天性纤维蛋白原减少 或缺乏症适应症已获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理并已处于药审 中心的审评审批环节中，即将开始药品注册核查，还需经过技术审评、综合审评、 行政审批等流程，通过后取得该产品的药品注册批件方可投入生产、销售。 2、截至目前，公司现有生产主体中，仅公司本部拥有人纤维蛋白原药品生 产文号，可生产该产品。若同路生物该产品注册成功，将进一步丰富公司的产品 1 布局，提高公司血浆的综合利用率，有利于增强公司的核心竞争力和市场地位。 三、风险提示 关于全资子公司收到药品注册核查通知的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完 整 ...