艾德生物:关于公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-073 该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公 司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获得由 国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如 下： | 产品名称 | 人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | | --- | --- | | 注册分类 | III类 | | 注册证编号 | 国械注准20243402089 | | 注册证有效期 | 2024年10月24日-2029年10月23日 | | 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨 髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检 | | | 测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T | | | 和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。 | 一、医疗器械注册证的具体情况 二、对公司的影响 该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药 物艾伏 ...