华东医药:关于独家商业化产品注册上市申请获得受理的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-099 华东医药股份有限公司 关于独家商业化产品注册上市许可申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称"华东医药（杭州）"】 独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T 细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。现 将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 产品名称：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注 射液） 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品1类 规格：目标剂量为3×10^6 活CAR-T细胞/kg体重，以10~20 ml/袋 分装至1袋或均分至若干袋 受理号：CXSS2400131 申报适应症：治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。 申请人：北京艺妙神州医药科技有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二 ...