济川药业(600566) - 湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2025-004 西他沙星是由日本第一三共株式会社开发的氟喹诺酮类抗菌药物，是第四代 喹诺酮新药，通过抑制细菌 DNA 促旋酶和拓扑异构酶 IV 的活性发挥杀菌作用， 对需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、非典型细菌具有广泛的抗菌 谱。西他沙星最早于 2008 年 1 月在日本上市，剂型为片剂和细粒剂。 济川有限西他沙星颗粒注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗 效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价， 适用于对西他沙星敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属、 肺炎链球菌等所引起的下列感染：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁 桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀 胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎、鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨 炎。 截至目前，济川有限西他沙星颗粒为国内首仿上市，除济川有限外，目前 暂无其他厂家在中国大陆获批上市。西他沙星颗粒在中国大陆暂未上市销售， 据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约 12,3 ...