神州细胞(688520) - 神州细胞自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告

北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2025-002 2 三、对公司的影响及风险提示 北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称"公司"）的控股子公司神 州细胞工程有限公司（以下简称"神州细胞工程"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑 平®）的《药品注册证书》，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。现将相关情况公告如下： 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。适应症为：本品与含 铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。生产工艺、 质量标准、说明书及标签按所附执行。 二、药品相关情况 菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射 液（项目代号：SCT-I10A），本次获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。菲诺 ...