华东医药(000963) - 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-008 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 第 1 页 共 4 页 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理 局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状 银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动 性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理 总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达 诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银 屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入 《国家基本医疗保险、工伤 ...