艾德生物(300685) - 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2025-010 产品名称：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） 注册证编号：国械注准20223400313 变更内容：预期用途增加"本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋 （ FFPE ） 胃 / 胃 食 管 交 界 处 腺 癌 （ Gastric Adenocarcinoma/Gastroesophageal Adenocarcinoma，GA/GEA）组织切片中PD-L1 蛋白的表达情况，辅助鉴别可使用舒格利单抗联合化疗治疗的 GA/GEA患者，用 作舒格利单抗联合化疗的伴随诊断。"。 备注：本变更注册文件与"国械注准20223400313"注册证共同使用。 二、对公司的影响及风险提示 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到由国 家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成"PD-L1抗体 试剂（免疫组织化 ...