德源药业(832735) - 关于米拉贝隆缓释片获国家药监局签发药品注册证书的公告

证券代码：832735 证券简称：德源药业 公告编号：2025-006 剂型：片剂 规格：50mg 注册分类：化学药品 4 类 批准文号：国药准字 H20253412 药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司 江苏德源药业股份有限公司 关于米拉贝隆缓释片获国家药监局签发药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 2025 年 2 月 25 日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称"公司"）按照 化学药品 4 类申报的米拉贝隆缓释片收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签 发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。 一、 药品基本情况 1.药品名称：米拉贝隆缓释片 商品名：Betanis，规格：25mg、50mg；2012 年 6 月在美国上市，商品名：myrbetriq； 2012 年 12 月在欧盟上市，商品名：Betmiga；2017 年 10 月在中国批准进口，商 品名：贝坦利，该产品已纳入国家乙类医保用药目录（2024 版）。截至目前， 国内已有 12 家企业取得批准文号，并且 ...