佰仁医疗(688198) - 关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统注册申请获得受理的公告

证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2025-005 北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统 注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的介入肺 动脉瓣及输送系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正 式受理。受理信息如下： 申 请 事 项：境内III类医疗器械注册申请 申请注册产品：介入肺动脉瓣及输送系统 注 册 受 理 号：CQZ2500435 公司介入肺动脉瓣及输送系统是经批准按《创新医疗器械特别审查程序》进行 审查的业内首创产品，现已正式进入注册审评阶段。该产品主要用于复杂先天性心 脏病经外科右室流出道修复与重建术后，需要经导管人工生物肺动脉瓣置换的患者， 是公司进入创新医疗器械特别审查程序的第三款介入瓣产品，也是肺动脉瓣膜患者 全生命周期管理系列产品的重要组成部分，同时也是列入"十三五"国家重点研发计 划的重点专项产品。其核心创新性如下： 1、与外科瓣相同的耐久 ...