赛诺医疗(688108) - 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2025-009 赛诺医疗科学技术股份有限公司关于 公司产品在马来西亚获得注册证的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管 本次获得马来西亚注册证的 SC HONKYTONKTM 冠脉球囊扩张导管，可用于狭窄病 变的扩张，也可用作 PCI 支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合； 柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径， 提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于 2022 年 12 月 14 日获得中国国家药 品监督管理局（以下简称"国家药监局"）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》， 于 2023 年至 2025 年期间分别获得美国 FDA 认证（510(k)）、泰国、中国台湾、印度、乌 赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称"赛诺医疗"或"公司"） 于 2024 年 10 月 向马来西亚医疗器械管理局（MDA）递交了公 ...