泰恩康:关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2024-086 广东泰恩康医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司山东华铂 凯盛生物科技有限公司（以下简称"华铂凯盛"）于近日收到国家药品监督管 理局（以下简称"国家药监局"）签发的复方硫酸钠片境内生产药品注册上市 许可申请《受理通知书》，国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第 三十二条的规定，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以 受理。现将相关情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 受理号：CYHS2404007 药品名称：复方硫酸钠片 于 2024 年 3 月至 2024 年 8 月以首都医科大学附属北京友谊医院为组长单位，在 8家临床中心完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性 的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的 III 期临床试验。试验共入组了 290 例准备行结肠镜检查的患者，完成了 286 例，试验结果显示：在疗效与安全性 方 ...