宣泰医药(688247) - 自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-022 5、申请事项：ANDA 上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片 获得美国 FDA 批准文号的公告 二、药品的其他相关情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为：改善成人 2 型糖尿病患者的 血糖控制和降低以下风险：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续 eGFR 下 降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险；2）降低心力衰竭患者 的心血管死亡、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险；3）减少已确诊心血 管疾病或具有多重心血管危险因素的 2 型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险。该 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品 药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的达 格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称"ANDA"，即美国仿制药申 请）获得暂时批准（Tentative Approval），现将相关情 ...