仙琚制药(002332) - 关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的公告

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2025S01275、 2025S01276），公司黄体酮软胶囊被批准注册。现将相关情况公告如下： 申请内容：境内生产药品注册上市许可。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊， 商品名：安琪坦®（Utrogestan®）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发， 0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上 市。1992年10月，安琪坦®0.1g规格在中国获批进口，2013年5月，安琪坦®0.2g 规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍， 有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、 1 证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2025-026 浙江仙琚制 ...