众生药业(002317) - 关于昂拉地韦片获得国家药品监督管理局批准上市的公告

证券代码：002317 公告编号：2025-051 广东众生药业股份有限公司 一、药品研发及相关情况 甲型流感传染性强，常引起季节或局部爆发流行，甚至是世界大流行。昂拉 地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，用于成人单纯 性甲型流感患者的治疗。 昂拉地韦片 III 期临床试验结果提示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要 终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状 指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者 比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。昂拉地韦片也是国内唯一一 个与奥司他韦头对头开展 III 期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组 在中位 TTAS 和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近 10%。 体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神 经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦 耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的 抑制作用。 第 1 页 共 2 页 证券代码：002317 公告编号：2025-051 关于昂拉地韦片获得国家 ...