艾德生物(300685) - 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、情况概述 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到由国 家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》，公司已完成"人类10基因 突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）"产品原注册证相关事项的变更， 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2025-035 具体情况如下： | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | | | 变更的主要内容 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 人类10基因突变联 | III类 | 国 械 | 注 | 准 | 预期用途增加"本试剂盒可用于定性检 | | 合检测试剂盒（可 | | 20183400507 | | | 测非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆样 | | 逆 末 端终 止测 序 | | | | | 本中EGFR 20号外显子插入突变（EGFR | | 法） | | | | | ex20ins），用于埃万妥单抗注射 ...