华东医药(000963) - 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-045 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公 告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 6 月 6 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）通知，由中美华东 申报的 HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在 美国开展 I 期临床试验，适应症为 2 型糖尿病。现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1010片 | | --- | --- | | 申请事项 | 新药临床试验申请 | | IND编号 | 175557 | | 适应症 | 2型糖尿病 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | 一、该药物基本信息 二、该药物研发及注册情况 HDM1010 片是由中美华东自主研发的 HDM1002/SGLT2 抑制剂 固定剂量复方制剂。其中 HDM1002 是由中美华东自主研发并拥有全 球 ...