华海药业(600521) - 浙江华海药业股份有限公司关于公司收到FDA警告信的公告

| | | 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-071 号 浙江华海药业股份有限公司 关于公司收到 FDA 警告信的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）发出的警告信，该警告信系基于 2025 年 1 月 16 日 至 1 月 24 日期间 FDA 对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地（以下简称"汛桥 生产基地"）进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检 查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护 和压片剔废参数研究的充分性。 公司高度重视 FDA 的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与 FDA 保持积 极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。 公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地（位于浙江省临海市汛桥镇）和子 公司浙江华海制药科技有限公司（位于临海市江南街道）。本次警告信仅对涉及汛 桥生产基地的 ANDA 新申 ...