浙江医药(600216) - 浙江医药关于下属生产企业新昌制药厂通过美国FDA现场检查的公告

一、FDA 现场检查的相关信息 7、检查结果：通过 二、生产车间及生产品种 证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：2025-024 浙江医药股份有限公司 关于下属生产企业新昌制药厂通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江医药股份有限公司（以下简称"公司"）下属生产企业新昌制药厂（以 下简称"新昌制药"）于 2025 年 03 月 04 日至 03 月 07 日接受了美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）的 CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检 查，检查范围涵盖了口服固体制剂和原料药的质量体系、物料、生产和实验室控 制四大系统。 近日，新昌制药收到 FDA 的通知函和针对本次检查签发的现场检查报告 （EIR），表明新昌制药符合美国药品 CGMP 质量体系要求，新昌制药顺利通过了 本次美国 FDA 的日常监督检查。根据法规 21CFR20.64(d)(3)，FDA 确认本次检查 已结束。现将相关信息公告如下： 由于未来的具体销售情况受市场环境等因素影 ...