正海生物(300653) - 关于取得医疗器械注册变更文件的公告

关于取得医疗器械注册变更文件的公告 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2025-024 烟台正海生物科技股份有限公司 关于取得医疗器械注册变更文件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）于近日取得由国家药 品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司完成产品"活 性生物骨"的产品技术要求及规格型号相关内容的变更，现将相关情况公告如下： 变更内容： 1、增加产品的规格型号。 1 2、对产品技术要求相关内容进行变更。 烟台正海生物科技股份有限公司 一、该医疗器械的基本信息 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围 活性生物骨 国械注准 20223131334 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日 以医疗器械 为主的药械 组合产品 用于填充由于创伤或手术造 成的、不影响骨结构稳定性 的骨缺损 上述变更文件与"国械注准 20223131334"注册证共同使用。 二、对公司的影响及风险提示 上述医疗器械注册证的变更符合公司发展 ...