健帆生物(300529) - 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

| 证券代码：300529 | 证券简称：健帆生物 | 公告编号：2025-041 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123117 | 债券简称：健帆转债 | | 健帆生物科技集团股份有限公司 关于公司产品获得欧盟 MDR 认证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 健帆生物科技集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到欧盟公告 机构通知，公司产品 Extracorporeal tubing sets for blood purification（血液净化装 置的体外循环血路）获得按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation（EU） 2017/745（以下简称"MDR"）签发的欧盟 MDR 认证，可在欧盟国家及其他认 可欧盟 CE 认证国家销售。现将相关情况公告如下： 一、MDR 认证证书主要内容 二、医疗器械基本情况 公司本次取得欧盟 MDR 认证的产品为血液净化装置的体外循环血路产品， 在血液净化治疗中承担血液通路的作用，是血液净化治疗过程中必不可少的一次 性使用耗材。公司产品采用非 ...