圣湘生物(688289) - 圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-040 侵袭性肺真菌病（invasive pulmonary fungal disease，IPFD）是一种由真菌直接侵 入肺组织或支气管所引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病。曲霉、新型隐球菌和耶 氏肺孢子菌是其三大常见致病菌。IPFD 患者通常病情较重，疾病进展快、但临床和 影像学表现不典型，易误诊和漏诊，导致临床救治率低、死亡率高、医疗负担重，是 公共卫生的一大威胁。近年来，IPFD 发病率还在不断上升，临床亟需高效精准的实 验室检测方法辅助临床及时明确诊断，进而及时治疗，提高患者救治率。 相较镜检、培养和血清学等既往检测方法，PCR 检测技术敏感性更高、特异性更 强，可有效提高检测效率、降低使用成本，对于亟需快速明确病原的真菌感染的早期 诊断具有重要价值，目前已被国内外指南推荐用于侵袭性真菌病的诊断。 公司本次获证的检测产品采用实时荧光 PCR 技术，一次检测即可覆盖耶氏肺孢 子菌、新型隐球菌、曲霉三大高危肺部真菌病原体，产品灵敏度及检测效率更高，进 一步丰富了公司呼吸道类产品生态，可为临床提供更高效精准的检测方案，为患者争 取更多宝贵治疗 ...