亿帆医药(002019) - 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-040 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 亿帆医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司亿帆医药（上海） 有限公司于2025年6月24日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验 批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药物临床试验基本情况 亿帆医药股份有限公司 申请人：亿帆医药（上海）有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年4月16日受理的甘精胰岛素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展生 物类似药的临床试验。 二、药品相关情况 本次公司获批开展临床试验的甘精胰岛素注射液产品（以下简称"本产品"） 为生物类似药，原研产品为赛诺菲公司开发的甘精胰岛素注射液（商品名：来得 时）。来得时®于2003年11月在国内获批上市，获批适应症为需用胰岛素治疗的 成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。 药品名称：甘精胰岛素注射液 英文名：Insulin Glargine ...