宣泰医药(688247) - 自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2025-027 上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品恩杂鲁胺片 获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品 药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩 杂鲁胺片的简略新药申请（以下简称"ANDA"，即美国仿制药申请）获得暂时 批准（Tentative Approval），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：恩杂鲁胺片 2、ANDA 号：219675 3、剂型：片剂 4、规格：40mg，80mg 5、申请事项：ANDA 二、药品的其他相关情况 恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗 性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于 2024 年 8 月在 中国提交注册申请。 恩杂鲁胺（Enzalutamide），又称恩扎卢胺，是第二代雄激素受体（AR）抑 制剂 ...