金城医药(300233) - 关于泊沙康唑原料药取得FDA注册批准函的公告

证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2025-046 关于泊沙康唑原料药取得 FDA 注册批准函的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 山东金城医药集团股份有限公司（以下简称"金城医药"或"公司"）全资 子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）签发的泊沙康唑原料药（以下简称"本品"）注册批准函 DMF First Adequate Letter（以下简称"FA Letter"）。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：泊沙康唑/Posaconazole 药品分类：原料药 持有人：山东金城昆仑药业有限公司 药品主文件(DMF)：037734 山东金城医药集团股份有限公司 二、其他相关信息 公司于 2022 年 11 月向 FDA 首次递交本品 DMF 并获登记号，于 2025 年 6 月 24 日获得药品注册批准函 FA Letter。泊沙康唑是由伊曲康唑衍生出的第二代三 唑类抗真菌药，用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗和预防 13 岁和 13 岁以上因 重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉 ...