润都股份(002923) - 关于通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2025-026 珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 02 月 12 日至 02 月 17 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP（现 行药品生产质量管理规范）现场检查。此次检查主要涉及坎地沙坦酯、奥美沙坦 酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、 硫酸羟氯喹 9 个原料药产品的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、 设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。 近日，公司收到 FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），FEI（工厂注册号）为 3009954717。根据该核查报告，确认此次检查 已经结束，公司已顺利通过本次美国 FDA 现场检查。 本次通过美国 FDA 的现场检查，表明公司在 GMP（药品生产质量管理规范） 方面保持着较高水平，为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础，为公 司持续拓展国际市场注入动力，对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有促进 作用。 珠海润都制药股份有限公司 关于 ...