福元医药(601089) - 北京福元医药股份有限公司关于比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书的公告

| 一、药品注册证书主要内容 | | --- | | | 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说 明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产 | | --- | --- | | | 企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 | | | 生产销售。 | | 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 | | 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 | 二、药品相关信息 由默克研制的比索洛尔氨氯地平片，最早于 2010 年 10 月通过互 认程序获批上市，参照成员国为匈牙利，2021 年 5 月，经国家药品监 督管理局批准，比索洛尔氨氯地平片在国内获批上市。本品作为高血 压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且 血压控制良好的患者。 公司于 2024 年 2 月 26 日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》， 视同通过一致性评价。 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-047 北京福元医药股份有限公司 关于比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 ...