贝达药业(300558) - 关于澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-047 二、药品概况及同类药品市场状况 贝达药业股份有限公司 关于澳门药物监督管理局批准盐酸恩沙替尼胶囊上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称"ISAF"） 官方网站公示，ISAF 批准贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）申报 的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）上市。本 次获批的适应症为：本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期 或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。现将具体情况公告如下： 一、药品信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 药品类别：新药 持有人：贝达药业股份有限公司 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不 耐受的 ALK 阳性的局部晚期 ...