迪哲医药(688192) - 迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲获美国FDA加速批准上市的公告

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的舒沃哲® （英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既 往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确 认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲®通过通过优先审评（Priority Review）程序获得批准上市，成为目前 全球首个且唯一在美获批的 EGFR Exon20ins NSCLC 国创新药。其在分子设计的 源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创 新药。 一、药品相关情况 舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于 2023 年 8 月在中国获批上市，是目前 EGFR Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近 20 年临床空白。 基于优异的疗效和安全性，舒沃 ...